Antigen Schnelltest

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Mindestkriterien für SARS-CoV-2 Antigentests im Sinne von § 1 Abs. 1 Satz 1 TestVO: Antigenschnelltests
Antigenschnelltests (auch als Point-of-Care-Tests, POCT bezeichnet) sind außerhalb eines Labors patientennah und schneller als die PCR (polymerase chain reaction, Polymerase-Kettenreaktion) in 15-30 Minuten durchführbar. Geeignete SARS-CoV-2 POC-Antigentests können daher in Situationen eine Rolle spielen, in denen ein schnelles Ergebnis wichtig ist und in denen die Kontagiosität von Personen zeitnah und vor Ort eingeschätzt werden soll.
Da die Empfindlichkeit der aktuellen POC-Antigentests um Größenordnungen geringer ist als die der PCR/NAT, erscheinen sie sinnvoll bei Personen mit hoher Viruslast (Bereich 106 Virusgenome/mL respiratorischer Probe). Dies ist in der präsymptomatischen (1-3 Tage vor Symptombeginn) und frühen symptomatischen Phase der Erkrankung innerhalb der ersten 5-7 Tage, vor Beginn der Antikörperbildung, der Fall. POCT können so zur Unterbrechung der Übertragung durch gezielte Isolierung der Infizierten und ihrer engen Kontaktpersonen beitragen. Bei Personen bei denen der Symptombeginn länger als 7 Tage zurückliegt sind eine geringere Viruslast und damit verbunden falsch negative Ergebnisse in Antigentests wahrscheinlicher1.
Neben POCT existieren Antigenlabortests, die eine Laborinfrastruktur und für ihre Durchführung entsprechende Instrumente erfordern. Generell sind sie aufgrund ihrer Technologie empfindlicher beim Nachweis des SARS-CoV-2 als POCT und erfordern im Labor weniger Zeit als viele PCR-Methoden. Geeignete Antigenlabortests können daher auch als Alternative zur PCR angesehen werden, insbesondere dann wenn ein Mangel an molekularbiologischen Testreagenzien besteht.
An die Leistung von Antigenschnelltests werden die folgenden Anforderungen gestellt (Mindestkriterien).
Für die im Rahmen der Coronavirus-Testverordnung – TestV vorgesehenen Einsatzbereiche gelten folgende Mindestkriterien:
(a) Anforderungen an die Leistungsdaten
Die im Folgenden formulierten Anforderungen an die Leistungsdaten für Antigenschnelltests, für die ein Anspruch nach § 1 Abs. 1 Satz 1 TestV besteht, spiegeln den jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik (Ende Oktober 2020) wider; sie werden im Verlauf – mit entsprechend frühzeitiger Bekanntgabe - an den jeweiligen Fortschritt des Standes der Wissenschaft und Technik angepasst werden.
Zum jetzigen Zeitpunkt werden die unten genannten Mindestkriterien für Sensitivität und Spezifität bereits von SARS-CoV-2-Antigentests erfüllt. (Quelle: https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html   )